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Ya eres Titular de un Registro Sanitario de Dispositivos Médicos ¿Qué sigue?
Ahora que ya eres Titular de un Registro Sanitario de Dispositivos Médicos o estas en proceso de obtener la titularidad y te has preguntado ¿si estás preparado para las actividades, responsabilidades y obligaciones que debes cumplir de acuerdo con la Regulación Sanitaria vigente?
No te abrumes, has llegado al blog de Regulación Sanitaria de GMVR, aquí te ayudaremos a aclarar estas dudas, juntos revisaremos lo indicado en la Normatividad Sanitaria vigente, con el fin de que tengas un panorama general de lo que estás obligado a cumplir al ser Titular de un Registro Sanitario de un Dispositivo Médico.
En nuestra emisión https://bit.ly/3PI0KI1 revisamos que el Aviso de Funcionamiento es el primer Requisito para ser Titular de un Registro Sanitario, con este Aviso de Funcionamiento ante COFEPRIS los Titulares están obligados a cumplir con todas las disposiciones establecidas en la Ley General de Salud y en el Reglamento de Insumos para la Salud, así como en demás normatividad aplicable (Normas Oficiales Mexicanas, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos) a fin de demostrar que los Dispositivos Médicos cuentan con calidad, seguridad, eficacia, pureza o estabilidad, por lo que a continuación te dejamos las principales actividades, responsabilidades y obligaciones de un Titular de Registro Sanitario:
- Mantener vigente el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) de DM
Recuerda que si eres titular-fabricante debes cumplir con lo definido en la NOM-241-SSA1-2021, Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos y si eres Titular-importador vigilar que tu fabricante mantenga vigente su CBPF.
- Contar con el Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) para Dispositivos Médicos
Si eres titular-fabricante debes contar con este Suplemento donde se definen y establecen las especificaciones que deben cumplir los dispositivos médicos para que tengan la calidad y el nivel de funcionamiento óptimo, así como los métodos de análisis para su verificación.
- Contar y cumplir con todas las pautas indicadas en el Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud de la FEUM (Fabricante-Titular, Titular-Importador)
En este Suplemento encontraras el apoyo para realizar las diversas labores que van desde la apertura de un establecimiento, manejo, distribución, almacenamiento, venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, también encontraras los requisitos documentales, de infraestructura y de operación de tu establecimiento.
- Contar con un Comité de Tecnovigilancia y llevar a cabo actividades de la Tecnovigilancia
La ley exige hacer del conocimiento a la Autoridad Sanitaria sobre los Eventos Adversos de los Dispositivos Médicos que se presenten durante la comercialización o uso de estos, las notificadas por los profesionales de la salud, las publicadas en la literatura científica y las reportadas por los organismos sanitarios internacionales, para ello te recomendamos consultar la siguiente Norma: Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia.
- Informar a la Autoridad Sanitaria de cualquier cambio relacionado con el Responsable Sanitario
Cuando el Responsable Sanitario deje de prestar sus servicios en el establecimiento se deberá dar aviso a la Secretaria de Salud en el formato que se expida para tal efecto, dentro de los diez días posteriores a la fecha de la baja y de la designación del nuevo Responsable Sanitario dentro de los treinta días posteriores a la fecha en la que el Responsable Sanitario anterior dejó de prestar sus servicios.
Así mismo, avisar a la Autoridad Sanitaria en caso de ausencia temporal mayor de treinta días naturales del responsable sanitario el nombre de la persona que representará al Responsable Sanitario
- Responder frente a la Autoridad Sanitaria cualquier requisito de seguridad y eficacia del Dispositivo Médico
Responder en un plazo no mayor de quince días, contados a partir de la fecha de la notificación a la Autoridad Sanitaria por cualquier requisito de seguridad y de eficacia que ésta determine a causa de evidencia de que un Dispositivo Médico carece de seguridad, eficacia, pureza o estabilidad.
- Comunicar a la Autoridad Sanitaria en caso de cierre temporal o definitivo del establecimiento.
Comunicar a la Autoridad Sanitaria cuando menos treinta días antes de la fecha en la que pretenda dar de baja su establecimiento, salvo caso fortuito o de fuerza mayor.
- Contar con un Responsable para atender visitas de verificación
Es responsable de que, en todo momento, dentro del horario de funcionamiento del Establecimiento, se encuentren personas que puedan informar a la autoridad sanitaria sobre el funcionamiento del Establecimiento, en caso de una visita de verificación.)
- Cumplir con la NOM-137-SSA1-2008. Etiquetado de Dispositivos Médicos
Expresar en el etiquetado de los productos la clave alfanumérica y las siglas SSA asignadas por la Autoridad Sanitaria, conforme lo establezca la Norma correspondiente
- Comunicar a la Autoridad Sanitaria, en caso de necesitar una Maquila
Dar Aviso por escrito, a la Autoridad Sanitaria cuando el producto del cual es titular sea elaborado todo en o en parte, por cualquier fabricante. Garantizar que el producto maquilado sea fabricado en las mismas condiciones en que fue otorgado el Registro Sanitario, por lo que te recomendamos consultar la siguiente Norma: Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos.
- Notificar a la COFEPRIS tras la confirmación de que un dispositivo médico fue falsificado para su retiro del mercado
- Solicitar la Prórroga del Registro Sanitario en tiempo y forma
- Solicitar las Modificaciones al Registro Sanitario en caso de así requerirlas
- Solicitar la Revocación del Registro Sanitario en caso de que así se decida
Como podemos ver la actividades, responsabilidades y obligaciones de un Titular de Registro Sanitario son amplias y variadas, sin embargo, todas están encaminadas a garantizar que los Dispositivos Médicos sean seguros, eficaces y de calidad para la población mexicana.
Si tienes alguna duda sobre este tema o sobre la solicitud de algún trámite ante COFEPRIS contáctanos al número 55 6167 7092, podemos ayudarte con tu proyecto.
Danos tu opinión sobre este blog y compártenos si hay algún tema en Regulación Sanitaria que quieras que revisemos en la siguiente emisión.
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¿Tienes dudas de si estas tomando en cuenta toda la regulación sanitaria para poder comercializar y publicitar tu suplemento alimenticio? Abajo te dejamos el marco regulatorio aplicable.
La comercialización y publicidad de los suplementos alimenticios en México parece ser una tarea fácil, sin embargo, existe un marco regulatorio que establece los requisitos mínimos relacionados a la formulación, fabricación, almacenamiento, etiquetado y publicidad de estos, y que se deben tener en cuenta si somos fabricantes, distribuidores y/o importadores para proporcionar a los consumidores productos de calidad y seguros.
Abajo te dejamos la normatividad sanitaria vigente que regula la comercialización de los suplementos alimenticios en México y que nos ayudara a introducirnos más en el campo de este tipo de productos.
Iniciamos con la definición que viene fundamentada en el artículo 215 fracción V de la Ley General de Salud que nos proporciona una idea clara de lo que son los Suplementos Alimenticios:
Suplementos alimenticios: Productos a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales, que se puedan presentar en forma farmacéutica y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de sus componentes.
Continuamos con la normatividad aplicable a la formulación de un Suplemento Alimenticio, que nos sirve como guía para su desarrollo y/o análisis y determinar si puede ser comercializado como Suplemento Alimenticio:
- Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios: Título décimo noveno, artículos 168-174, Apéndices de los numerales del XVII.1 al XVII.4.
- Acuerdo por el que determinan las plantas prohibidas o permitidas para tés, infusiones y aceites vegetales comestibles.
- Acuerdo por el que se determinan los aditivos y coadyuvantes en alimentos, bebidas y suplementos alimenticios, su uso y disposiciones sanitarias
- Farmacopea Herbolaria, contiene una lista de plantas con efectos terapéuticos reconocidos, los cuales no pueden ser utilizados en suplementos alimenticios
- Evaluación de CEMAR: Sustancias con acción farmacológica reconocida o que sean consideradas de riesgo en base a un análisis de riesgo realizado por CEMAR.
Posteriormente, si ya sabemos que nuestro producto es un Suplemento Alimenticio y estamos por comercializarlo, te dejamos el nombre de la Norma Oficial Mexicana que establece los requisitos mínimos de Buenas Prácticas de Higiene que deben observarse en el proceso de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios y sus materias primas a fin de evitar su contaminación a lo largo de su proceso.
- NOM- 251-SSA1-2009 Prácticas de Higiene para el proceso de Alimentos, bebidas o suplementos alimenticios.
Es importante saber que previo al trámite de Permiso de Publicidad de un Suplemento Alimenticio se debe contar con un Oficio de Respuesta Positiva a la Consulta de Clasificación de Suplemento Alimenticio emitido por la COFEPRIS, para ello te dejamos el link donde podrás encontrar los requisitos para llevar a cabo la consulta de clasificación y que te ayudará a diseñar el contenido de la etiqueta con el cual debe ser comercializado:
- https://www.gob.mx/cofepris/documentos/consulta-de-clasificacion-de-producto-como-suplemento-alimenticio-2?state=published
Finalmente, la publicidad de los Suplementos Alimenticios se encuentra regulada por el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad, que tiene como objetivo reglamentar el control sanitario de la publicidad de los productos, servicios y actividades, entre los cuales se encuentran los Suplementos Alimenticios, aquí podremos encontrar las pautas a seguir para definir el contenido de la publicidad que debemos de presentar ante la COFEPRIS, para poder obtener el Permiso de Publicidad.
Como podemos observar el marco regulatorio de los Suplementos Alimenticios es amplio y complejo, pero aplicarlo nos ayudará a comercializar nuestro producto de forma segura y con la calidad requerida, sin poner en riesgo la salud de la población, así como obtener nuestro Permiso de Publicidad emitido por la COFEPRIS en tiempo y forma.
Si tienes dudas en la aplicación de la Regulación Sanitaria de los Suplementos Alimenticios nosotros te apoyamos o bien te podemos proporcionar el PDF de alguno de los reglamentos, normatividades o acuerdos antes mencionados.
También te invitamos a dejar tus comentarios sobre cuál normatividad aplicada a Suplementos Alimenticios te gustaría que abordáramos.
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En nuestro blog titulado “Tipos de Medicamentos” (https://bit.ly/3qMJ9nv) conocimos a los medicamentos denominados “Alopáticos” mismos que hoy en día predominan en el mercado mexicano, por lo que en este momento los abordaremos nuevamente ya que para su solicitud de Registro Sanitario nuestra Autoridad Sanitaria (COFEPRIS) los clasifica en Medicamento Molécula Nueva y Medicamento Genérico, esta clasificación es sumamente importante ya que define la base del marco regulatorio y la información técnica-científica que debe presentarse para avalar su calidad, seguridad y eficacia.
El primer punto que abordaremos son las definiciones de medicamento, molécula nueva, categorías de medicamentos molécula nueva, así como de medicamento genérico las cuales nos permitirán comprender las diferencias que existen entre este tipo de medicamentos y por último también conoceremos los requisitos generales para su registro.
Definiciones
Medicamento: Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios.
Molécula Nueva: a la sustancia de origen natural o sintético que es el principio activo de un medicamento, no utilizada previamente en el país, cuya eficacia, seguridad y fines terapéuticos no hayan sido completamente documentados en la literatura científica.
Los medicamentos molécula nueva son los que corresponden a las siguientes categorías:
Medicamento Genérico: a la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y que mediante las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especificaciones farmacopéicas, perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento de referencia.
Requisitos Generales para el Registro Sanitario
En la siguiente tabla presentamos los Requisitos Generales para el Registro Sanitario de un Medicamento Molécula Nueva y un Medicamento Genérico conforme al marco regulatorio vigente.
Finalmente podemos concluir que las características de solicitud de Registro Sanitario definidas para cada tipo de medicamento, tiene un marco regulatorio específico que deben cumplir los fabricantes para demostrar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos antes de llegar a la población.
Si estas en proceso de registro de un Medicamento Molécula Nueva o Genérico y tienes dudas sobre las características o requisitos a presentar, llámanos, podemos asesorarte o ayudarte a armar el dossier para la solicitud de tu Registro Sanitario.