Una mirada a los Dispositivos Médicos: Términos relevantes utilizados en las Reglas de Clasificación
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¿Quieres ser un experto en la clasificación de Dispositivos Médicos? Si tu respuesta fue afirmativa, te recomendamos conocer primero los Términos utilizados en las Reglas de Clasificación para que puedas aplicarlas correctamente.
Actualmente en el Suplemento para Dispositivos Médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) podemos encontrar las Reglas de Clasificación de los DM y que nos permiten conocer la Clase a la que pertenece nuestro Dispositivo Médico según el riesgo que implica su uso (Clase I Bajo Riesgo, Clase I, Clase II y Clase III). Estas reglas son una ayuda importante cuando estamos en el proceso de clasificar nuestro Dispositivo Médico. Sin embargo, hay un reto importante en el uso de estas reglas, que son los términos utilizados, que si no los conocemos y comprendemos podemos clasificar erróneamente.
Por ello, a continuación, te llevaremos de la mano en un recorrido por las definiciones de los términos relevantes más comúnmente utilizados en las reglas de clasificación, las cuales, te permitirán tener las bases para ser un experto en la aplicación de estas reglas, así como también te compartimos algunos ejemplos para un mejor entendimiento.
- Dispositivos médicos no invasivos
A aquellos que no tienen contacto con el paciente o que tienen contacto solo con la piel del paciente
Ejemplo:
Cubrebocas quirúrgico
- Dispositivos médicos invasivos
Aquellos que penetran parcial o totalmente en el interior del cuerpo por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal.
Recuerda que: Se entiende como orificio corporal cualquier abertura natural del cuerpo, la superficie externa del globo ocular o una abertura artificial creada de forma permanente como un estoma.
Ejemplo:
Tubo para traqueostomía
- Dispositivo médico implantable
Cualquier dispositivo médico incluyendo aquellos que pueden o no ser absorbidos, con alguna de las siguientes finalidades de uso:
- Ser introducido totalmente en el cuerpo humano o;
- reemplazar una superficie epitelial o la superficie de ojo
por intervención quirúrgica, el cual está destinado a permanecer en el cuerpo después del procedimiento.
Recuerda que: Cualquier dispositivo destinado a ser introducido parcialmente dentro del cuerpo humano a través de una intervención quirúrgica y destinado a permanecer en el cuerpo durante más de 30 días, también es considerado como un dispositivo implantable.
Ejemplos:
-
- Sistema de endoprótesis vascular
- Sistema de mano para fijación interna de huesos de la mano y muñeca
- Dispositivo médico activo
Aquel cuya operación depende de una fuente de energía eléctrica o cualquier fuente de poder diferente de aquellas generadas directamente por el cuerpo humano o por gravedad y que funciona mediante la conversión de esa energía
Ejemplos:
-
- Concentrador de oxígeno
- Monitor de signos vitales
- Dispositivo médico invasivo de tipo quirúrgico
Aquel que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica.
Recuerda que: Se consideran también dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico aquellos productos cuya penetración al interior del cuerpo no se produce a través de uno de los orificios corporales reconocidos.
Ejemplo:
Sistema de placas y tornillos para antebrazo
- Dispositivos médicos que incorporan un fármaco o medicamento
Son aquellos que incluyen como parte integral un fármaco o medicamento que ejerce sobre el cuerpo humano una acción secundaria o adicional a la del dispositivo médico.
Ejemplo:
Stent liberador de fármaco
Esperamos que este tema haya sido de tu interés, no dudes en contactarnos si tienes alguna duda al clasificar a tu Dispositivo Médico.
Déjanos saber tu opinión sobre este tema, ¿hay algún término relevante para ti, que no hayamos revisado?, ¿hay algún tema del área Regulatoria que sea de tu interés y que quieras que abordemos en nuestra próxima emisión? Contáctanos y te cotizamos tu servicio gratis.
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En nuestras emisiones pasadas, hemos abordado los diferentes tipos de medicamentos y sobre medicamentos genéricos y moléculas nuevas, y ahora corresponde tratar sobre la Licencia Sanitaria, uno de los requisitos para ser titular del Registro Sanitario de un Medicamento en México.
En primer lugar, tenemos su fundamento legal que se encuentra en el Reglamento de Insumos para la Salud, que indica en su Artículo 168, “para ser titular del registro sanitario de un medicamento se requiere contar con Licencia Sanitaria de fábrica o laboratorio de medicamentos o productos biológicos para uso humano. Para el caso de fabricantes extranjeros se requiere contar con licencia, certificado o documento que acredite que la empresa cuenta con el permiso para fabricar medicamentos, expedido por la autoridad competente del país de origen”.
Sin embargo, ¿qué es una Licencia Sanitaria? para contestar esta pregunta nos podemos apoyar en la Ley General de Salud, que en su Artículo 368 indica que la Licencia Sanitaria es una Autorización Sanitaria, la cual es un acto administrativo mediante el cual la Autoridad Sanitaria competente permite a una persona pública o privada, la realización de actividades relacionadas con la salud humana.
Con lo anterior, nos podemos dar cuenta que la Licencia Sanitaria debe ser emitida por una Autoridad Sanitaria competente, por lo que, si el solicitante a ser Titular del Registro Sanitario es un Fabricante Nacional, la Licencia Sanitaria debe ser solicitada ante la COFEPRIS, abajo te dejamos el link en donde podrás encontrar el formato, el instructivo y el pago de derechos asociado para la solicitud de expedición de Licencia Sanitaria para establecimiento de insumos para la salud (Fábrica o laboratorio de medicamentos o productos biológicos, para uso humano).
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/652304/COFEPRIS-05-001-B.pdf
Por otro lado, si el solicitante a ser Titular del Registro Sanitario es un Fabricante Extranjero, la Licencia Sanitaria debe ser emitida por su Autoridad Sanitaria competente de su país de origen.
Ahora bien, desde el ámbito de la solicitud de registro sanitario de un medicamento debemos hacernos la siguiente pregunta ¿cuáles son las características con las que debe contar la Licencia Sanitaria para ser aceptada por nuestra Autoridad Sanitaria ante la solicitud de Registro Sanitario de un Medicamento?
Si es de Fabricación Nacional, se requiere presentar:
- Copia simple de la Licencia Sanitaria y debe:
- Indicar la Razón Social y domicilio del solicitante del registro sanitario (Titular)
- Avalar la Línea de Fabricación del medicamento solicitado
Si es de Fabricación Extranjera, se requiere presentar:
- Original o copia certificada de la licencia, certificado o documento que acredite que la empresa cuenta con el permiso para fabricar medicamentos y debe:
- Indicar la Razón Social y domicilio del Titular.
- Ser emitida por la Autoridad Sanitaria del país de origen del fabricante que pretende ser el titular del Registro Sanitario
- Avalar la línea de fabricación del medicamento solicitado
- Estar apostillada o legalizada en el país de origen
- Contar con traducción al idioma español por perito traductor si, el idioma de origen es diferente al inglés.
Cabe mencionar que, si se trata de fabricación nacional, también debe presentarse la Licencia Sanitaria del acondicionador, distribuidor y/o maquilador, si estos intervienen en el proceso de los Medicamentos y la Licencia Sanitaria debe avalar la línea del proceso del medicamento en el cual intervienen.
Por último, si el medicamento pertenece a un medicamento controlado independientemente si el Titular es nacional o extranjero, también debemos presentar la Licencia Sanitaria del Importador y/o Distribuidor y/o Representante Legal con alcance en Almacén de Depósito y Distribución de Medicamentos Controlados o Productos Biológicos, para Uso Humano.
Si estas en proceso del Armado de Dossier para solicitud de Registro Sanitario de un Medicamento o si tienes alguna duda sobre las Licencias Sanitarias, contáctanos al número 55 6167 7092, podemos ayudarte con tu proyecto.
Danos tu opinión sobre este tema abordado en nuestro blog y compártenos si tienes algún tema en Regulación Sanitaria que quieras que revisemos en la siguiente emisión.
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En recientes foros realizados por nuestra autoridad sanitaria se ha empezado a abordar y difundir el uso de los software como un Dispositivo Médico (DM) independiente de los equipos médicos como se conocen actualmente es por eso que antes de abordar completamente el tema debemos explicaremos un poco sobre los antecedentes de enunciación de Software, planteándonos las siguientes preguntas: ¿de dónde parte? o ¿en donde se comienza a mencionar a los software como DM?. Bien dando respuesta a estas preguntas, los software se mencionaron por primera vez en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) Suplemento para DM, segunda edición del año 2014, dentro de la definición de DM en la cual se menciona “…incluido el software para su funcionamiento...” aunque en la primera edición de la FEUM del año 2006 ya se mencionaba un concepto similar como sigue “…incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación…”, esta misma definición se conservó por unos años, y fue hasta el año 2014 que la FEUM como tal ya abordó la palabra Software.
Actualmente son varios los participantes de las áreas de la salud así como de otras entidades públicas y privadas que han colaborado para la conformación de la definición actual de Software como Dispositivo Médico (ScDM) la cual se incluye de manera oficial por primera vez en la NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos, a continuación te compartimos esta definición.
Software como dispositivo médico, al utilizado con uno o más propósitos médicos, que tiene como característica principal que no requiere formar parte del hardware del dispositivo médico para cumplir con el propósito médico previsto; es capaz de funcionar en plataformas computacionales generales y puede utilizarse solo y/o en combinación con otros productos (ej., como módulo, otros dispositivos médicos, etcétera). Las aplicaciones móviles que cumplen con esta definición son consideradas software como dispositivo médico. El software que hace funcionar al dispositivo médico físico queda excluido de esta definición.
Con todo lo anterior y para poder relacionar mejor esta definición de ScDM es necesario recordar la definición de Dispositivo Médico que también se encuentra en la norma antes mencionada, ya que esta nos dará la pauta para entender mejor al Software como un DM:
Dispositivo médico, al instrumento, aparato, utensilio, máquina, software, producto o material implantable, agente de diagnóstico, material, sustancia o producto similar, para ser empleado, solo o en combinación, directa o indirectamente en seres humanos; con alguna(s) de las siguientes finalidades de uso:
- Diagnóstico, prevención, vigilancia o monitoreo, y/o auxiliar en el tratamiento de enfermedades
- Diagnóstico, vigilancia o monitoreo, tratamiento, protección, absorción, drenaje, o auxiliar en la cicatrización de una lesión
- Sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico
- Soporte de vida
- Control de la concepción
- Desinfección de dispositivos médicos
- Sustancias desinfectantes
- Provisión de información mediante un examen in vitro de muestras extraídas del cuerpo humano, con fines diagnósticos
- Dispositivos que incorporan tejidos de origen animal y/o humano, y/o
- Dispositivos empleados en fertilización in vitro y tecnologías de reproducción asistida
Y cuya finalidad de uso principal no es a través de mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, sin embargo, pueden ser asistidos por estos medios para lograr su función. Los dispositivos médicos incluyen a los Insumos para la salud de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos.
Avances sobre la regulación para registro de un ScDM
Como podemos ver sobre este tema surgen varias interrogantes de cómo debemos abordar al Software como dispositivo médico, pero sobre todo cómo se debe validar, qué información regulatoria se debe presentar para su registro sanitario, bueno esta y otras dudas las podemos resolver en la NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos, vigente, ya que hasta el momento es el único documento oficial que menciona y aborda a un Software como dispositivo médico.
Es muy importante saber que dentro de la información de calidad solicitada para el registro de estos ScDM aparte de la información legal hay que abordar la parte química y técnica en la cual destacan tres requisitos:
- Evaluación Clínica: Son las evaluaciones y análisis de datos clínicos de un DM para verificar seguridad clínica, rendimiento y efectividad del DM.
- Validación Analítica: Es la evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación de la capacidad de un software para generar con exactitud, integridad y precisión las funciones previstas a partir de los datos de entrada.
Esta validación debe ser realizada de acuerdo a la FEUM o al inciso 11.17 de la NOM-241 y debe contar con las siguientes características:
- La validación analítica/técnica del ScDM debe incluir como mínimo:
- Documentación técnica del diseño y desarrollo del software
- Evidencia documental de que el software procesa los datos de entrada de manera correcta y confiable
- Ejecución de pruebas
- La validación de las aplicaciones móviles que sean consideradas dispositivos médicos
- Validación Clínica: Resumen y conclusiones de estudios clínicos y copias de las publicaciones.
Implicaciones regulatorias de un ScDM
Actualmente COFEPRIS se dio a la tarea de convocar a un grupo de especialistas para la revisión del concepto de Software como dispositivos médicos y sus implicaciones regulatorias, las cuales implican lo siguiente:
- Inclusión de la figura software o programa informático como dispositivo medico en el marco regulatorio, con el objetivo de mejorar la calidad de atención a pacientes y a su uso adecuado por los profesionales de la salud.
- Actualizar la definición de dispositivos médicos en la FEUM Suplemento de DM apéndice II-2017.
- Actualizar y homologar en LGS, RIS y FEUM Clase I bajo riesgo, clase I, II y III, categorías de dispositivos médicos.
- Actualizar y homologar las reglas de clasificación de dispositivos médicos.
- Actualizar y homologar definiciones en NOM 240, NOM 241, NOM 137, entre otras y la normativa aplicable.
También se tienen algunas consideraciones preliminares para una correcta clasificación de dispositivos médicos integrando software:
- Mejor atención al paciente y al uso adecuado de estos DM por los profesionales de la salud, favoreciendo la atención ágil de información cuali-cuantitativa sobre diagnóstico, monitoreo y prevención.
- Una correcta clasificación del software permitirá a los desarrolladores de este tipo de DM identificar en el proceso regulatorio la oportunidad eficaz para legitimar la generación, desarrollo y aplicación de nuevas y mejores tecnologías.
- La FEUM estará actualizada con la definición de ScDM y las Reglas de Clasificación en diciembre de 2022.
- Se planea modificar el art. 262 de la LGS en donde se incluya una nueva categoría de ScDM como VII.
Como podemos ver aún falta mucho por definir en el marco regulatorio actual, sin embargo COFEPRIS está trabajando activamente para tener homologada y actualizada toda la regulación sanitaria aplicable a los ScDM lo antes posible, por lo que es de vital importancia ser conscientes que tendremos que empezar a aplicar esta nueva regulación sobre los ScDM y debemos estar preparados para cuando esta regulación sea obligatoria en todo México.
Si tienes alguna duda sobre este tema o sobre la solicitud de algún trámite ante COFEPRIS contáctanos al número 55 6167 7092, podemos ayudarte con tu proyecto.
Danos tu opinión sobre este tema abordado en nuestro blog y compártenos si tienes algún tema en Regulación Sanitaria que quieras que revisemos en la siguiente emisión.
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