Hoy en día hay una gama creciente de nuevos productos destinados al diagnóstico, monitoreo, prevención, rehabilitación, vigilancia en el tratamiento de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o procesos fisiológicos humanos, los cuales deben demostrar calidad, seguridad y funcionalidad, por lo que la COFEPRIS solicita una Autorización Sanitaria (Oficio de Registro Sanitario) para su comercialización en el territorio nacional, para ello se requiere el sometimiento de un dossier con la información que de cumplimiento a la Regulación Sanitaria vigente.
En GMVR te apoyamos en todo el proceso de armado y revisión del dossier de Dispositivos Médicos (Equipo Médico, Prótesis, Órtesis y Ayudas Funcionales, Agentes de Diagnóstico, Insumos de Uso Odontológico y de Curación, ProductoHigiénicos y Software como Dispositivo Médico) para el sometimiento ante COFEPRIS, contamos con los siguientes servicios:
- Registro Sanitario Nuevo
- Tradicional: Clase I, Clase II, Clase III
- Acuerdos de Equivalencia: E.U.A. (FDA), Canadá (Health Canada) y Japón (MHLW), Clase I, Clase II, Clase III
- Modificaciónes
- Modificaciones Técnicas
- Modificaciones Administrativas
- Cesión de Derechos
- Prórroga de Registro Sanitario