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CURSOS

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Armado de Dossier de Medicamentos conforme al Documento Técnico Común (CTD)

Objetivos:

Al finalizar el curso, el participante:

  • Conocerá e identificará los documentos que integran un dossier conforme al Documento Técnico Común (CTD) para la solicitud de registro sanitario de un medicamento, mediante el análisis de la regulación sanitaria vigente y de sus últimas actualizaciones.
  • Integrará eficientemente la información en el dossier al comprender las características y orden de los documentos requisitados de acuerdo al CTD mediante ejercicios prácticos.
  • Evaluará y pondrá en práctica lo aprendido en su área de trabajo al discutir las ventajas de armar un dossier con toda la información necesaria para avalar la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento.
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Costo: 

En Línea: $ 5,000.00 + IVA por persona

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Sesiones:

 En Línea:
  • 4 sesiones de 3 horas cada una. Cupo limitado a 25 personas. 
06, 07, 08 y 09 de julio de 2026
9:00 h - 12:00 h 
 
 
 
 

  

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Incluye:

  • Evaluación de conocimientos
  • Constancia de Participación
  • Memorias en formato PDF

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Ponentes:

  • Profesionales en el Área de la Salud con más de 15 años de experiencia en la Regulación Sanitaria de Medicamentos.

    Certificados bajo los Estándares de Competencia:

    • “EC0217.01 Impartición de cursos de formación del capital humano de manera presencial grupal”
    •  “EC0301 Diseño de cursos de formación del capital humano de manera presencial grupal, sus instrumentos de evaluación y manuales del curso”

     

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 TEMARIO 

Tema 1. Introducción al CTD 

  • Nuevos criterios de sometimiento del dossier: Documento Técnico Común (CTD)
  • Base Legal del uso del formato CTD para la solicitud del Registro Sanitario de Medicamentos en México.
  • Estructura del CTD y características de sometimiento de cada uno de los módulos
  • Análisis de la estructura de cada uno de los módulos del CTD y sus apartados regionales conforme a las guías emitidas por la COFEPRIS

 Tema 2. Módulo 1. Documentación e Información Administrativa Legal - CTD

  • 1.1 Solicitud y documentos relacionados
  • 1.2 Pago de derechos
  • 1.3  Oficios de Registro Sanitario y constancias relacionadas al medicamento
  • 1.4 Anexos
  • 1.5 Titular del Registro Sanitario
  • 1.6 Fabricante de fármaco/biofármaco/antígeno
  • 1.7 Fabricante de productos intermedios
  • 1.8 Fabricante de medicamento o producto biológico
  • 1.9 Fabricante del diluyente y/o adyuvante
  • 1.10 Acondicionador(es)
  • 1.11 Almacén(es)
  • 1.12 Distribuidor(es)
  • 1.13 Requisitos para titulares extranjeros
  • 1.14 Convenios o acuerdos
  • 1.15 Comité de Moléculas Nuevas
  • 1.16 Información de patentes
  • 1.17 Denominación distintiva
  • 1.18 Certificado de Libre Venta o documento equivalente
  • 1.19 Carta de representación entre el titular y el fabricante del medicamento
  • 1.20 Requerimientos específicos para diferentes tipos de solicitudes
  • Ejemplos y ejercicios

Tema 3. Módulo 2. Resúmenes - CTD 

  • 2.1 Tabla de contenido
  • 2.2 Introducción
  • 2.3 Resumen general de calidad. 
  • 2.4 Análisis global preclínico. 
  • 2.5 Análisis global clínico. 
  • 2.6 Resumen escrito y tabulado preclínico. 
  • 2.7 Resumen clínico. 
  • Ejemplos y ejercicios

Tema 4. Módulo 3. Calidad - CTD

  • 3.1 Tabla de contenido
    • 3.2.S Fármaco
    • 3.2.P Producto terminado
    • 3.2.A Apéndices
    • 3.2.R Información Regional
  • 3.3 Referencias bibliográficas
  • Ejemplos y ejercicios 

Tema 5. Módulo 4. Información No Clínica - CTD 

  • 4.1 Tabla de Contenido
  • 4.2 Reportes de Estudio
    • 4.2.1. Estudios farmacodinámicos 
    • 4.2.2 Estudios Farmacocinéticos 
    • 4.2.3 Toxicología 
  • 4.3 Literatura de Referencia 
  • Ejemplos y ejercicios 

 Tema 6. Módulo 5. Información Clínica - CTD

  • 5.1 Tabla de Contenido 
  • 5.2 Listado Tabular de todos los estudios clínicos 
  • 5.3 Reporte de Estudios Clínicos 
    • 5.3.1 Reporte de estudios biofarmacéuticos
    • 5.3.2 Reporte de estudios relacionados a la farmacocinética usando biomateriales humanos
    • 5.3.3 Reportes de estudios de farmacocinética (PK) en humanos
    • 5.3.4 Reportes de estudios de farmacoinamia (PD) en humanos
    • 5.3.5 Reportes de estudios de eficacia y seguridad
    • 5.3.6 Reportes de experiendia postcomercialización 
    • 5.3.7 Formatos de Reporte de casos y listados de pacientes individuales
  • 5.4 Literatura de Referencia
  • Resúmen General de cada uno de los módulos
  • Ejemplos y ejercicios  

Tema 7. Impacto Regulatorio del uso del CTD para solicitud de Registro Sanitario de Medicamentos en México. 

Información de pagos

Para depósito o transferencia: Banco BBVA

Razón Social: Tramites de Autorizaciones Sanitarias GMVR, S.C.
No. de Cuenta: 0115417074
No. Cuenta CLABE: 012180001154170748

* Sujeto a reprogramación por asistencia mínima de participantes con previo aviso. 

Envía tu comprobante de pago y solicita tu factura al correo capacitacion-regulacionEsta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

No olvides anexar tanto el comprobante de pago con tus datos, así como la Constancia de Situación Fiscal.

El último día para finalizar el proceso de inscripción y pago es 5 días hábiles antes de la impartición del curso. 
Se le notificará por correo electrónico la recepción del pago y se confirmará formalmente su inscripción al curso.

 

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