Objetivos:

Al finalizar el curso el participante:

• Conocerá e identificará los documentos que integran un dossier para la solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.

• Integrará eficientemente la información en el dossier al comprender las caracteristicas y orden de los documentos requisitados mediante ejercicios prácticos. 

• Evaluará y pondrá en practica lo aprendido en su área de trabajo al discutir las ventajas de armar un dossier con toda la información necesaria para avalar la calidad, seguridad, efectividad y eficacia de un dispositivo médico.

Costo:

En línea: $ 4,000.00 + IVA por persona 

Cupo limitado a 25 personas. 

Sesiones:

En línea: 4 sesiones de 2 horas cada una. 

Cupo limitado a 25 personas.

Calendario de impartición del curso:

Incluye:

• Evaluación de conocimientos

• Constancia de Participación

• Memorias en formato PDF

Ponentes:

Profesionales en el Área de la Salud con más de 15 años de experiencia en la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos.

Certificados bajo los Estándares de Competencia:

• “EC0217.01 Impartición de cursos de formación del capital humano de manera presencial grupal”
•  “EC0301 Diseño de cursos de formación del capital humano de manera presencial grupal, sus instrumentos de evaluación y manuales del curso”

Temario 

Tema 1. Marco Teórico de los Dipositivos Médicos 

• Descripción de Dispositivo Médico 

• Marco Legal

Tema 2. Etapas involucradas en la obtención del registro sanitario 

• ¿El producto requiere Registro Sanitario?

• Categoría de Uso del Dispositivo Médico.

• Clasificación de acuerdo con el Riesgo Sanitario.

• Criterios de Agrupación de Dispositivos Médicos con fines de Registro Sanitario.

• Identificación de Homoclave y Modalidad 

Tema 3. Información Administrativa - Legal 

• Documentos que integran la sección Administrativa-Legal conforme a las Nuevas Guías de Registro Dispositivos Médicos Clase I, Clase II, Clase III y Software como DM y sus caracteristicas:
  • • Formato de Solicitud
    • Acreditación de Representante Legal
    • Pago de derechos
    • Avisos de Funcionamiento y de Responsable Sanitario
    • Proyectos de Etiqueta o Contra etiqueta
    • Certificado de Libre Venta (CLV)
    • Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación
    • Convenio de maquila
    • Carta de representación
    • Declaración de aval de responsable sanitario ante la COFEPRIS. 
• Recomendaciones para evitar prevenciones.
• Ejemplos y Ejercicios 

Tema 4. Información Técnica y Cientifica de Seguridad y Eficacia Check List de DM Clase I, II, III y ScDM 

• Documentos que integran la sección de Información Técnica y Científica de Seguridad y Eficacia conforme a las Nuevas Guías de Registro Dispositivos Médicos Clase I, Clase II, Clase III y Software como DM y sus caracteristicas:
  • • Información general
    • Instructivo, si procede, para su uso, inserto o manual de operación
    • Descripción o diagrama de las partes funcionales del producto
    • Declaración de la fórmula cuali-cuantitativa.
    • Materias primas
    • Pruebas de laboratorio
    • Información del proceso de fabricación
    • Esterilización
    • Información del envase
    • Certificado analítico o certificado de producto terminado
    • Estudios de Estabilidad
    • Pruebas de Biocompatibilidad
    • Estudios clínicos

    • Información Técnica y Científica de Seguridad y Eficacia aplicable a ScDM

• Recomendaciones para evitar prevenciones.
• Ejemplos y Ejercicios 

Tema 5. Cuadro Comparativo de los Check List de Dispositivos Médicos Clase I, II, III y ScDM

Tema 6: Conclusiones 

Información de pagos

Para depósito o transferencia: Banco BBVA

Razón Social: Tramites de Autorizaciones Sanitarias GMVR, S.C.
No. de Cuenta: 0115417074
No. Cuenta CLABE: 012180001154170748

Envía tu comprobante de pago y solicita tu factura al correo capacitacion-regulacionEsta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

No olvides anexar tanto el comprobante de pago con tus datos, así como la Constancia de Situación Fiscal.

El último día para finalizar el proceso de inscripción y pago es 5 dias habiles antes de la impartición del curso. 
Se le notificará por correo electrónico la recepción del pago y se confirmará formalmente su inscripción al curso.