Existen diferentes categorías de medicamentos que se consideran moléculas nuevas:
- Medicamentos que a nivel mundial no cuentan con Autorización Sanitaria (Registro Sanitario) y se pretendan registrar en México por primera vez
- Medicamentos que cuentan con Autorización Sanitaria (Registro Sanitario) en otros países y que no tengan Registro Sanitario en México
- Medicamentos que pretendan hacer una combinación que no exista en el mercado nacional de dos o más fármacos
- Medicamentos existentes en el mercado que se pretendan comercializar con otra indicación terapéutica
Para todas las categorías descritas previamente, antes de solicitar su Registro Sanitario ante COFEPRIS se requiere una opinión técnica u opinión técnica especial del Comité de Moléculas Nuevas (CMN).
En GMVR sabemos que el proceso para obtener la opinión del CMN puede ser complejo, por lo que te ofrecemos nuestra experiencia en el armado del dossier electrónico de Consultas ante el Comité de Moléculas Nuevas para la obtención de la opinión.
Tipos de Opiniones:
- Opinión Técnica
- Opinión Técnica Especial