Objetivo:
Al finalizar el curso de actualización el participante contará con los conocimientos necesarios para aplicar las actualizaciones de los últimos dos años en la Regulación Sanitaria en México, en relación con los requisitos para la solicitud de Registro Sanitario, Modificaciones y Prórroga de Dispositivos Médicos.
Costo:
En Línea: $2,500.00 + IVA por persona.
Sesiones:
2 sesiones de 2 horas cada una.
28 y 29 de Abril, de 10:00 h a 12:00 h
Cupo limitado a 25 personas.
Incluye:
- Evaluación de conocimientos
- Constancia de Participación
- Memorias en formato PDF
Ponentes:
Profesionales en el Área de la Salud con más de 15 años de experiencia en la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos y certificados para la impartición de cursos.
Temario Preliminar
Tema 1. Adecuación al Marco Normativo aplicable a las solicitudes de Registro, Modificación y Prórroga de Dispositivos Médicos
- Modificación al Acuerdo de Trámites y Servicios, pieza clave de la sucesión de cambios en el marco normativo.
- Modificación de los artículos de la Ley General de Salud aplicables a DM
- Modificación de los artículos del Reglamento de Insumos para la Salud aplicables a DM
- Actualización de la FEUM Suplemento de DM 5.0 Edición en concordancia a la convergencia regulatoria de las instancias internacionales.
- Reglas de Clasificación
- Software como DM (ScDM)
- Biocompatibilidad
- Métodos de esterilización
- Disposiciones Complementarias con la NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos
Tema 2. Actualización en los criterios de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos
- Check List de DM Clase I
- Check List de DM Clase II
- Check List de DM Clase III
- Check List de Software como DM
Tema 3. Nuevos criterios aplicables a las Modificaciones a las Condiciones de Registro Sanitario (MCR) de Dispositivos Médicos
- Actualización de Homoclaves para solicitudes de MCR
- Validez de la Resoluciones ante otras dependencias para diferentes trámites: Oficios de Registro Sanitario y/o Constancias
- Comparación de los requisitos anteriores y actuales Ventanilla de Resolución Inmediata
Tema 4: Primera Prorrogas y Prórrogas subsecuentes de Dispositivos Médicos
- Actualización de Homoclaves para solicitudes de Prórroga de DM
- Vía de sometimiento (DIGIPRiS)
- Validez de la Resoluciones ante otras dependencias para diferentes trámites: Oficios de Registro Sanitario y/o Constancias
- Comparación de los requisitos anteriores y actuales
Tema 5: Análisis y conclusiones
Información de pagos:
Para depósito o transferencia: Banco BBVA
Razón Social: Tramites de Autorizaciones Sanitarias GMVR, S.C.
No. de Cuenta: 0115417074
No. Cuenta CLABE: 012180001154170748
Envía tu comprobante de pago y solicita tu factura al correo capacitacion-regulacion
No olvides anexar tanto el comprobante de pago con tus datos, así como la Constancia de Situación Fiscal.
El último día para finalizar el proceso de inscripción y pago es 24 horas antes de la impartición del curso.
Se te notificará por correo electrónico la recepción del pago y se confirmará formalmente tu inscripción al curso.