En recientes foros realizados por nuestra autoridad sanitaria se ha empezado a abordar y difundir el uso de los software como un Dispositivo Médico (DM) independiente de los equipos médicos como se conocen actualmente es por eso que antes de abordar completamente el tema debemos explicaremos un poco sobre los antecedentes de enunciación de Software, planteándonos las siguientes preguntas: ¿de dónde parte? o ¿en donde se comienza a mencionar a los software como DM?. Bien dando respuesta a estas preguntas, los software se mencionaron por primera vez en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) Suplemento para DM, segunda edición del año 2014, dentro de la definición de DM en la cual se menciona “…incluido el software para su funcionamiento...” aunque en la primera edición de la FEUM del año 2006 ya se mencionaba un concepto similar como sigue “…incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación…”, esta misma definición se conservó por unos años, y fue hasta el año 2014 que la FEUM como tal ya abordó la palabra Software.
Actualmente son varios los participantes de las áreas de la salud así como de otras entidades públicas y privadas que han colaborado para la conformación de la definición actual de Software como Dispositivo Médico (ScDM) la cual se incluye de manera oficial por primera vez en la NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos, a continuación te compartimos esta definición.
Software como dispositivo médico, al utilizado con uno o más propósitos médicos, que tiene como característica principal que no requiere formar parte del hardware del dispositivo médico para cumplir con el propósito médico previsto; es capaz de funcionar en plataformas computacionales generales y puede utilizarse solo y/o en combinación con otros productos (ej., como módulo, otros dispositivos médicos, etcétera). Las aplicaciones móviles que cumplen con esta definición son consideradas software como dispositivo médico. El software que hace funcionar al dispositivo médico físico queda excluido de esta definición.
Con todo lo anterior y para poder relacionar mejor esta definición de ScDM es necesario recordar la definición de Dispositivo Médico que también se encuentra en la norma antes mencionada, ya que esta nos dará la pauta para entender mejor al Software como un DM:
Dispositivo médico, al instrumento, aparato, utensilio, máquina, software, producto o material implantable, agente de diagnóstico, material, sustancia o producto similar, para ser empleado, solo o en combinación, directa o indirectamente en seres humanos; con alguna(s) de las siguientes finalidades de uso:
- Diagnóstico, prevención, vigilancia o monitoreo, y/o auxiliar en el tratamiento de enfermedades
- Diagnóstico, vigilancia o monitoreo, tratamiento, protección, absorción, drenaje, o auxiliar en la cicatrización de una lesión
- Sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico
- Soporte de vida
- Control de la concepción
- Desinfección de dispositivos médicos
- Sustancias desinfectantes
- Provisión de información mediante un examen in vitro de muestras extraídas del cuerpo humano, con fines diagnósticos
- Dispositivos que incorporan tejidos de origen animal y/o humano, y/o
- Dispositivos empleados en fertilización in vitro y tecnologías de reproducción asistida
Y cuya finalidad de uso principal no es a través de mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, sin embargo, pueden ser asistidos por estos medios para lograr su función. Los dispositivos médicos incluyen a los Insumos para la salud de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos.
Avances sobre la regulación para registro de un ScDM
Como podemos ver sobre este tema surgen varias interrogantes de cómo debemos abordar al Software como dispositivo médico, pero sobre todo cómo se debe validar, qué información regulatoria se debe presentar para su registro sanitario, bueno esta y otras dudas las podemos resolver en la NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos, vigente, ya que hasta el momento es el único documento oficial que menciona y aborda a un Software como dispositivo médico.
Es muy importante saber que dentro de la información de calidad solicitada para el registro de estos ScDM aparte de la información legal hay que abordar la parte química y técnica en la cual destacan tres requisitos:
- Evaluación Clínica: Son las evaluaciones y análisis de datos clínicos de un DM para verificar seguridad clínica, rendimiento y efectividad del DM.
- Validación Analítica: Es la evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación de la capacidad de un software para generar con exactitud, integridad y precisión las funciones previstas a partir de los datos de entrada.
Esta validación debe ser realizada de acuerdo a la FEUM o al inciso 11.17 de la NOM-241 y debe contar con las siguientes características:
- La validación analítica/técnica del ScDM debe incluir como mínimo:
- Documentación técnica del diseño y desarrollo del software
- Evidencia documental de que el software procesa los datos de entrada de manera correcta y confiable
- Ejecución de pruebas
- La validación de las aplicaciones móviles que sean consideradas dispositivos médicos
- Validación Clínica: Resumen y conclusiones de estudios clínicos y copias de las publicaciones.
Implicaciones regulatorias de un ScDM
Actualmente COFEPRIS se dio a la tarea de convocar a un grupo de especialistas para la revisión del concepto de Software como dispositivos médicos y sus implicaciones regulatorias, las cuales implican lo siguiente:
- Inclusión de la figura software o programa informático como dispositivo medico en el marco regulatorio, con el objetivo de mejorar la calidad de atención a pacientes y a su uso adecuado por los profesionales de la salud.
- Actualizar la definición de dispositivos médicos en la FEUM Suplemento de DM apéndice II-2017.
- Actualizar y homologar en LGS, RIS y FEUM Clase I bajo riesgo, clase I, II y III, categorías de dispositivos médicos.
- Actualizar y homologar las reglas de clasificación de dispositivos médicos.
- Actualizar y homologar definiciones en NOM 240, NOM 241, NOM 137, entre otras y la normativa aplicable.
También se tienen algunas consideraciones preliminares para una correcta clasificación de dispositivos médicos integrando software:
- Mejor atención al paciente y al uso adecuado de estos DM por los profesionales de la salud, favoreciendo la atención ágil de información cuali-cuantitativa sobre diagnóstico, monitoreo y prevención.
- Una correcta clasificación del software permitirá a los desarrolladores de este tipo de DM identificar en el proceso regulatorio la oportunidad eficaz para legitimar la generación, desarrollo y aplicación de nuevas y mejores tecnologías.
- La FEUM estará actualizada con la definición de ScDM y las Reglas de Clasificación en diciembre de 2022.
- Se planea modificar el art. 262 de la LGS en donde se incluya una nueva categoría de ScDM como VII.
Como podemos ver aún falta mucho por definir en el marco regulatorio actual, sin embargo COFEPRIS está trabajando activamente para tener homologada y actualizada toda la regulación sanitaria aplicable a los ScDM lo antes posible, por lo que es de vital importancia ser conscientes que tendremos que empezar a aplicar esta nueva regulación sobre los ScDM y debemos estar preparados para cuando esta regulación sea obligatoria en todo México.
Si tienes alguna duda sobre este tema o sobre la solicitud de algún trámite ante COFEPRIS contáctanos al número 55 6167 7092, podemos ayudarte con tu proyecto.
Danos tu opinión sobre este tema abordado en nuestro blog y compártenos si tienes algún tema en Regulación Sanitaria que quieras que revisemos en la siguiente emisión.
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