En nuestras emisiones pasadas, hemos abordado los diferentes tipos de medicamentos y sobre medicamentos genéricos y moléculas nuevas, y ahora corresponde tratar sobre la Licencia Sanitaria, uno de los requisitos para ser titular del Registro Sanitario de un Medicamento en México.
En primer lugar, tenemos su fundamento legal que se encuentra en el Reglamento de Insumos para la Salud, que indica en su Artículo 168, “para ser titular del registro sanitario de un medicamento se requiere contar con Licencia Sanitaria de fábrica o laboratorio de medicamentos o productos biológicos para uso humano. Para el caso de fabricantes extranjeros se requiere contar con licencia, certificado o documento que acredite que la empresa cuenta con el permiso para fabricar medicamentos, expedido por la autoridad competente del país de origen”.
Sin embargo, ¿qué es una Licencia Sanitaria? para contestar esta pregunta nos podemos apoyar en la Ley General de Salud, que en su Artículo 368 indica que la Licencia Sanitaria es una Autorización Sanitaria, la cual es un acto administrativo mediante el cual la Autoridad Sanitaria competente permite a una persona pública o privada, la realización de actividades relacionadas con la salud humana.
Con lo anterior, nos podemos dar cuenta que la Licencia Sanitaria debe ser emitida por una Autoridad Sanitaria competente, por lo que, si el solicitante a ser Titular del Registro Sanitario es un Fabricante Nacional, la Licencia Sanitaria debe ser solicitada ante la COFEPRIS, abajo te dejamos el link en donde podrás encontrar el formato, el instructivo y el pago de derechos asociado para la solicitud de expedición de Licencia Sanitaria para establecimiento de insumos para la salud (Fábrica o laboratorio de medicamentos o productos biológicos, para uso humano).
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/652304/COFEPRIS-05-001-B.pdf
Por otro lado, si el solicitante a ser Titular del Registro Sanitario es un Fabricante Extranjero, la Licencia Sanitaria debe ser emitida por su Autoridad Sanitaria competente de su país de origen.
Ahora bien, desde el ámbito de la solicitud de registro sanitario de un medicamento debemos hacernos la siguiente pregunta ¿cuáles son las características con las que debe contar la Licencia Sanitaria para ser aceptada por nuestra Autoridad Sanitaria ante la solicitud de Registro Sanitario de un Medicamento?
Si es de Fabricación Nacional, se requiere presentar:
- Copia simple de la Licencia Sanitaria y debe:
- Indicar la Razón Social y domicilio del solicitante del registro sanitario (Titular)
- Avalar la Línea de Fabricación del medicamento solicitado
Si es de Fabricación Extranjera, se requiere presentar:
- Original o copia certificada de la licencia, certificado o documento que acredite que la empresa cuenta con el permiso para fabricar medicamentos y debe:
- Indicar la Razón Social y domicilio del Titular.
- Ser emitida por la Autoridad Sanitaria del país de origen del fabricante que pretende ser el titular del Registro Sanitario
- Avalar la línea de fabricación del medicamento solicitado
- Estar apostillada o legalizada en el país de origen
- Contar con traducción al idioma español por perito traductor si, el idioma de origen es diferente al inglés.
Cabe mencionar que, si se trata de fabricación nacional, también debe presentarse la Licencia Sanitaria del acondicionador, distribuidor y/o maquilador, si estos intervienen en el proceso de los Medicamentos y la Licencia Sanitaria debe avalar la línea del proceso del medicamento en el cual intervienen.
Por último, si el medicamento pertenece a un medicamento controlado independientemente si el Titular es nacional o extranjero, también debemos presentar la Licencia Sanitaria del Importador y/o Distribuidor y/o Representante Legal con alcance en Almacén de Depósito y Distribución de Medicamentos Controlados o Productos Biológicos, para Uso Humano.
Si estas en proceso del Armado de Dossier para solicitud de Registro Sanitario de un Medicamento o si tienes alguna duda sobre las Licencias Sanitarias, contáctanos al número 55 6167 7092, podemos ayudarte con tu proyecto.
Danos tu opinión sobre este tema abordado en nuestro blog y compártenos si tienes algún tema en Regulación Sanitaria que quieras que revisemos en la siguiente emisión.
Comentarios potenciados por CComment