Como sabemos en un dossier de Dispositivos Médicos (DM) ya sea para el trámite de Registro Sanitario Nuevo, Modificación a las Condiciones del Registro Sanitario o Prórroga del Registro Sanitario, se requiere que presentemos ante la Autoridad documentos legales que en muchas ocasiones no conocemos del todo o bien algunas veces nos pueden proporcionar algún documento que no cumpla con lo establecido en nuestra regulación sanitaria actual, por lo que es importante conocer más sobre estos, pero antes de entrar en detalle es necesario que sepamos ¿qué es un documento legal o a qué se le considera un documento legal?, para posteriormente saber cuáles son los diferentes tipos de documentos legales que nos podemos encontrar en un trámite y sus principales características, para así saber si el documento legal es el adecuado o no dependiendo del tipo de trámite que se desee realizar, por lo que en este blog te explicaremos estos tópicos de una manera fácil y sencilla y esperamos que esta información te sea de utilidad para tu trabajo en el área Regulatoria.
Definición
Documentos Legales: Todo el conjunto de escritos públicos que acreditan fehacientemente todo tipo de hechos o actos confiriéndoles el carácter de auténticos. Por lo tanto, este tipo de documentos sirven para testimoniar de forma probatoria en un sentido amplio. Su característica fundamental es que debe ser aceptado legítimamente por los individuos intervinientes en el acto que este establezca, detalle o determine.
Resumiendo, podríamos decir que estos documentos surgen como consecuencia de la mutua aceptación de un hecho o acto.
Para que los documentos legales sean válidos y legítimos, deben estar presentes dos características distintivas: deben estar firmados por las personas intervinientes y contar con el correspondiente sello que certifique la autenticidad. Además, para que sea un documento oficial, un funcionario gubernamental debidamente designado y autorizado, debe avalar la legitimidad del mismo.
Ahora que ya conoces que es un documento legal, también es necesario que conozcas qué tipos de documentos se consideran como legales en un trámite de DM así como sus características principales, tanto de fabricación nacional como de fabricación extranjera de acuerdo a la legislación sanitaria actual:
Tipos de Documentos Legales de Fabricación Nacional y sus Características
Tipos de Documentos Legales de Fabricación Extranjera y sus Características
Los documentos legales listados en las tablas anteriores son los más comunes, sin embargo, en algunos casos para los trámites de modificaciones a las condiciones del registro sanitario, se requieren incluir algunos otros documentos legales, los cuales dependerán del tipo y alcance de cada modificación, por mencionar alguna, en la modificación por cambio de razón social del fabricante se requiere incluir un documento que avale ese cambio de Razón Social.
Si tienes alguna duda sobre este tema o sobre la solicitud de algún trámite ante COFEPRIS contáctanos al número 55 6167 7092, podemos ayudarte con tu proyecto.
Danos tu opinión sobre este tema abordado en nuestro blog y compártenos si tienes algún tema en Regulación Sanitaria que quieras que revisemos en la siguiente emisión.
Comentarios potenciados por CComment