Si alguna vez te has preguntado qué es una etiqueta y a qué se le conoce como contraetiqueta, así como los requisitos que deben cumplir, este artículo de nuestro blog es perfecto para ti.
En este blog te guiaremos para que conozcas y refuerces esta información, además de familiarizarte con el marco regulatorio que establece las características que deben tener las etiquetas y contraetiquetas.
Para empezar, es importante que comprendamos lo que indica la fracción II del artículo 179 del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) y la NOM-137-SSA1-2008.
En el artículo 179 del RIS se enumeran los requisitos para obtener el Registro Sanitario de un Dispositivo Médico (DM). El numeral II establece como requisito el proyecto de etiqueta en idioma español. Además, en este mismo artículo se menciona que dicha etiqueta debe cumplir con los términos de la Norma correspondiente, es decir, la NOM-137-SSA1-2008.
La NOM 137-SSA1 establece los requisitos mínimos que se deben cumplir para comunicar la información a los usuarios en el etiquetado de los dispositivos médicos, ya sean de origen nacional o extranjero, que se comercialicen o se destinen a usuarios en el territorio nacional. Esto incluye equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos.
Las etiquetas permiten comunicar información a los usuarios, y según la definición de la NOM-137-SSA1-2008, se refieren a cualquier marbete, rótulo, inscripción, marca o imagen gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en huecograbado, adherido o precintado en cualquier material que pueda contener el dispositivo médico, incluyendo el envase mismo.
A diferencia de la etiqueta, la contraetiqueta contiene información complementaria o total mínima obligatoria sanitaria y comercial cuando la etiqueta original no cumple parcial o totalmente con la NOM-137-SSA1-2008.
Ahora que hemos cubierto el marco regulatorio y las definiciones, es hora de revisar la parte más práctica de los requisitos que debemos cumplir para evitar observaciones por parte de la Autoridad Sanitaria.
La respuesta no es tan sencilla, ya que depende en gran medida de la clase, categoría y características particulares de nuestro DM. Sin embargo, en términos generales, las etiquetas de los DM deben cumplir con lo siguiente:
- Deben proporcionar información completa o complementaria (contraetiqueta) en idioma español, de acuerdo con los términos de la NOM 137-SSA1. Esto incluye, entre otros:
- Denominación genérica.
- Denominación distintiva.
- Datos del fabricante.
- País de origen.
- Número de registro.
- Número de lote o número de serie.
- Contenido.
- Instrucciones de uso.
- Información sobre cualquier incidente adverso que pueda ocurrir debido al uso del producto.
- Leyendas de advertencia o precaución, en caso de ser necesarias
- Para productos estériles, se deben incluir las siguientes leyendas o símbolos:
- "Producto estéril".
- "No se garantiza la esterilidad del producto en caso de que el empaque primario tenga señales de haber sufrido ruptura previa".
- "Esterilizado con óxido de etileno".
- "Esterilizado con radiación gamma".
- "Esterilizado con calor seco o húmedo".
- "Procesados usando técnicas asépticas" u otras análogas.
- En caso aplicable, incluir "Atóxico", "libre de pirógenos" u otras leyendas alusivas.
- Los productos de un solo uso deben llevar las leyendas o símbolos:
- "Desechable".
- "Usar solamente una vez" u otras análogas.
- Los dispositivos médicos estériles reutilizables deben indicar la metodología para su re-esterilización.
- Los símbolos para unidades de medida deben seguir las unidades del Sistema General de Unidades de Medida.
- Para dispositivos formulados:
- Incluir la fórmula cualitativa o la declaración de sus principios activos o fármacos contenidos, cuando aplique.
- Para agentes de diagnóstico, incluir la leyenda:
- "Agente de diagnóstico" y, si corresponde, "Para uso exclusivo en Laboratorios Clínicos o de Gabinetes".
- Se pueden utilizar opcionalmente los símbolos incluidos en los apéndices normativos A e informativo B de la NOM-137-SSA-2008.
- En caso de ser aplicable, la etiqueta o contraetiqueta debe incluir la información señalada en las normas vigentes específicas del producto o las monografías farmacopeicas correspondientes.
- El proyecto de etiqueta se entrega en un solo ejemplar y en archivo WORD, y debe incluir el listado de presentaciones con la descripción y el número de código o catálogo de cada presentación del dispositivo médico, cuando sea necesario.
Como conclusión podemos decir que tanto la etiqueta como la contraetiqueta desempeñan un papel crucial en la comercialización de los DM. Mientras que la etiqueta original proporciona la información básica requerida, la contraetiqueta actúa como un respaldo, asegurándose de que ningún detalle importante quede fuera. Juntas, estas dos piezas conforman un conjunto completo de datos necesarios para la venta y uso adecuado de los DM.
Nos encantaría escuchar tu opinión sobre este tema y si hay algún otro tema relacionado con la Regulación Sanitaria que te gustaría que abordáramos en futuros artículos.
Si tienes alguna duda sobre este tema o necesitas ayuda con algún trámite ante COFEPRIS, no dudes en contactarnos al número 55 6173 2592. Estamos aquí para ayudarte con tu proyecto.
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