¿Quieres ser un experto en la clasificación de Dispositivos Médicos? Si tu respuesta fue afirmativa, te recomendamos conocer primero los Términos utilizados en las Reglas de Clasificación para que puedas aplicarlas correctamente.
Actualmente en el Suplemento para Dispositivos Médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) podemos encontrar las Reglas de Clasificación de los DM y que nos permiten conocer la Clase a la que pertenece nuestro Dispositivo Médico según el riesgo que implica su uso (Clase I Bajo Riesgo, Clase I, Clase II y Clase III). Estas reglas son una ayuda importante cuando estamos en el proceso de clasificar nuestro Dispositivo Médico. Sin embargo, hay un reto importante en el uso de estas reglas, que son los términos utilizados, que si no los conocemos y comprendemos podemos clasificar erróneamente.
Por ello, a continuación, te llevaremos de la mano en un recorrido por las definiciones de los términos relevantes más comúnmente utilizados en las reglas de clasificación, las cuales, te permitirán tener las bases para ser un experto en la aplicación de estas reglas, así como también te compartimos algunos ejemplos para un mejor entendimiento.
- Dispositivos médicos no invasivos
A aquellos que no tienen contacto con el paciente o que tienen contacto solo con la piel del paciente
Ejemplo:
Cubrebocas quirúrgico
- Dispositivos médicos invasivos
Aquellos que penetran parcial o totalmente en el interior del cuerpo por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal.
Recuerda que: Se entiende como orificio corporal cualquier abertura natural del cuerpo, la superficie externa del globo ocular o una abertura artificial creada de forma permanente como un estoma.
Ejemplo:
Tubo para traqueostomía
- Dispositivo médico implantable
Cualquier dispositivo médico incluyendo aquellos que pueden o no ser absorbidos, con alguna de las siguientes finalidades de uso:
- Ser introducido totalmente en el cuerpo humano o;
- reemplazar una superficie epitelial o la superficie de ojo
por intervención quirúrgica, el cual está destinado a permanecer en el cuerpo después del procedimiento.
Recuerda que: Cualquier dispositivo destinado a ser introducido parcialmente dentro del cuerpo humano a través de una intervención quirúrgica y destinado a permanecer en el cuerpo durante más de 30 días, también es considerado como un dispositivo implantable.
Ejemplos:
-
- Sistema de endoprótesis vascular
- Sistema de mano para fijación interna de huesos de la mano y muñeca
- Dispositivo médico activo
Aquel cuya operación depende de una fuente de energía eléctrica o cualquier fuente de poder diferente de aquellas generadas directamente por el cuerpo humano o por gravedad y que funciona mediante la conversión de esa energía
Ejemplos:
-
- Concentrador de oxígeno
- Monitor de signos vitales
- Dispositivo médico invasivo de tipo quirúrgico
Aquel que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica.
Recuerda que: Se consideran también dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico aquellos productos cuya penetración al interior del cuerpo no se produce a través de uno de los orificios corporales reconocidos.
Ejemplo:
Sistema de placas y tornillos para antebrazo
- Dispositivos médicos que incorporan un fármaco o medicamento
Son aquellos que incluyen como parte integral un fármaco o medicamento que ejerce sobre el cuerpo humano una acción secundaria o adicional a la del dispositivo médico.
Ejemplo:
Stent liberador de fármaco
Esperamos que este tema haya sido de tu interés, no dudes en contactarnos si tienes alguna duda al clasificar a tu Dispositivo Médico.
Déjanos saber tu opinión sobre este tema, ¿hay algún término relevante para ti, que no hayamos revisado?, ¿hay algún tema del área Regulatoria que sea de tu interés y que quieras que abordemos en nuestra próxima emisión? Contáctanos y te cotizamos tu servicio gratis.
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