Ya eres Titular de un Registro Sanitario de Dispositivos Médicos ¿Qué sigue?
Ahora que ya eres Titular de un Registro Sanitario de Dispositivos Médicos o estas en proceso de obtener la titularidad y te has preguntado ¿si estás preparado para las actividades, responsabilidades y obligaciones que debes cumplir de acuerdo con la Regulación Sanitaria vigente?
No te abrumes, has llegado al blog de Regulación Sanitaria de GMVR, aquí te ayudaremos a aclarar estas dudas, juntos revisaremos lo indicado en la Normatividad Sanitaria vigente, con el fin de que tengas un panorama general de lo que estás obligado a cumplir al ser Titular de un Registro Sanitario de un Dispositivo Médico.
En nuestra emisión https://bit.ly/3PI0KI1 revisamos que el Aviso de Funcionamiento es el primer Requisito para ser Titular de un Registro Sanitario, con este Aviso de Funcionamiento ante COFEPRIS los Titulares están obligados a cumplir con todas las disposiciones establecidas en la Ley General de Salud y en el Reglamento de Insumos para la Salud, así como en demás normatividad aplicable (Normas Oficiales Mexicanas, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos) a fin de demostrar que los Dispositivos Médicos cuentan con calidad, seguridad, eficacia, pureza o estabilidad, por lo que a continuación te dejamos las principales actividades, responsabilidades y obligaciones de un Titular de Registro Sanitario:
- Mantener vigente el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) de DM
Recuerda que si eres titular-fabricante debes cumplir con lo definido en la NOM-241-SSA1-2021, Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos y si eres Titular-importador vigilar que tu fabricante mantenga vigente su CBPF.
- Contar con el Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) para Dispositivos Médicos
Si eres titular-fabricante debes contar con este Suplemento donde se definen y establecen las especificaciones que deben cumplir los dispositivos médicos para que tengan la calidad y el nivel de funcionamiento óptimo, así como los métodos de análisis para su verificación.
- Contar y cumplir con todas las pautas indicadas en el Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud de la FEUM (Fabricante-Titular, Titular-Importador)
En este Suplemento encontraras el apoyo para realizar las diversas labores que van desde la apertura de un establecimiento, manejo, distribución, almacenamiento, venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, también encontraras los requisitos documentales, de infraestructura y de operación de tu establecimiento.
- Contar con un Comité de Tecnovigilancia y llevar a cabo actividades de la Tecnovigilancia
La ley exige hacer del conocimiento a la Autoridad Sanitaria sobre los Eventos Adversos de los Dispositivos Médicos que se presenten durante la comercialización o uso de estos, las notificadas por los profesionales de la salud, las publicadas en la literatura científica y las reportadas por los organismos sanitarios internacionales, para ello te recomendamos consultar la siguiente Norma: Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia.
- Informar a la Autoridad Sanitaria de cualquier cambio relacionado con el Responsable Sanitario
Cuando el Responsable Sanitario deje de prestar sus servicios en el establecimiento se deberá dar aviso a la Secretaria de Salud en el formato que se expida para tal efecto, dentro de los diez días posteriores a la fecha de la baja y de la designación del nuevo Responsable Sanitario dentro de los treinta días posteriores a la fecha en la que el Responsable Sanitario anterior dejó de prestar sus servicios.
Así mismo, avisar a la Autoridad Sanitaria en caso de ausencia temporal mayor de treinta días naturales del responsable sanitario el nombre de la persona que representará al Responsable Sanitario
- Responder frente a la Autoridad Sanitaria cualquier requisito de seguridad y eficacia del Dispositivo Médico
Responder en un plazo no mayor de quince días, contados a partir de la fecha de la notificación a la Autoridad Sanitaria por cualquier requisito de seguridad y de eficacia que ésta determine a causa de evidencia de que un Dispositivo Médico carece de seguridad, eficacia, pureza o estabilidad.
- Comunicar a la Autoridad Sanitaria en caso de cierre temporal o definitivo del establecimiento.
Comunicar a la Autoridad Sanitaria cuando menos treinta días antes de la fecha en la que pretenda dar de baja su establecimiento, salvo caso fortuito o de fuerza mayor.
- Contar con un Responsable para atender visitas de verificación
Es responsable de que, en todo momento, dentro del horario de funcionamiento del Establecimiento, se encuentren personas que puedan informar a la autoridad sanitaria sobre el funcionamiento del Establecimiento, en caso de una visita de verificación.)
- Cumplir con la NOM-137-SSA1-2008. Etiquetado de Dispositivos Médicos
Expresar en el etiquetado de los productos la clave alfanumérica y las siglas SSA asignadas por la Autoridad Sanitaria, conforme lo establezca la Norma correspondiente
- Comunicar a la Autoridad Sanitaria, en caso de necesitar una Maquila
Dar Aviso por escrito, a la Autoridad Sanitaria cuando el producto del cual es titular sea elaborado todo en o en parte, por cualquier fabricante. Garantizar que el producto maquilado sea fabricado en las mismas condiciones en que fue otorgado el Registro Sanitario, por lo que te recomendamos consultar la siguiente Norma: Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos.
- Notificar a la COFEPRIS tras la confirmación de que un dispositivo médico fue falsificado para su retiro del mercado
- Solicitar la Prórroga del Registro Sanitario en tiempo y forma
- Solicitar las Modificaciones al Registro Sanitario en caso de así requerirlas
- Solicitar la Revocación del Registro Sanitario en caso de que así se decida
Como podemos ver la actividades, responsabilidades y obligaciones de un Titular de Registro Sanitario son amplias y variadas, sin embargo, todas están encaminadas a garantizar que los Dispositivos Médicos sean seguros, eficaces y de calidad para la población mexicana.
Si tienes alguna duda sobre este tema o sobre la solicitud de algún trámite ante COFEPRIS contáctanos al número 55 6167 7092, podemos ayudarte con tu proyecto.
Danos tu opinión sobre este blog y compártenos si hay algún tema en Regulación Sanitaria que quieras que revisemos en la siguiente emisión.
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