En nuestro blog titulado “Tipos de Medicamentos” (https://bit.ly/3qMJ9nv) conocimos a los medicamentos denominados “Alopáticos” mismos que hoy en día predominan en el mercado mexicano, por lo que en este momento los abordaremos nuevamente ya que para su solicitud de Registro Sanitario nuestra Autoridad Sanitaria (COFEPRIS) los clasifica en Medicamento Molécula Nueva y Medicamento Genérico, esta clasificación es sumamente importante ya que define la base del marco regulatorio y la información técnica-científica que debe presentarse para avalar su calidad, seguridad y eficacia.
El primer punto que abordaremos son las definiciones de medicamento, molécula nueva, categorías de medicamentos molécula nueva, así como de medicamento genérico las cuales nos permitirán comprender las diferencias que existen entre este tipo de medicamentos y por último también conoceremos los requisitos generales para su registro.
Definiciones
Medicamento: Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios.
Molécula Nueva: a la sustancia de origen natural o sintético que es el principio activo de un medicamento, no utilizada previamente en el país, cuya eficacia, seguridad y fines terapéuticos no hayan sido completamente documentados en la literatura científica.
Los medicamentos molécula nueva son los que corresponden a las siguientes categorías:
Medicamento Genérico: a la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y que mediante las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especificaciones farmacopéicas, perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento de referencia.
Requisitos Generales para el Registro Sanitario
En la siguiente tabla presentamos los Requisitos Generales para el Registro Sanitario de un Medicamento Molécula Nueva y un Medicamento Genérico conforme al marco regulatorio vigente.
Finalmente podemos concluir que las características de solicitud de Registro Sanitario definidas para cada tipo de medicamento, tiene un marco regulatorio específico que deben cumplir los fabricantes para demostrar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos antes de llegar a la población.
Si estas en proceso de registro de un Medicamento Molécula Nueva o Genérico y tienes dudas sobre las características o requisitos a presentar, llámanos, podemos asesorarte o ayudarte a armar el dossier para la solicitud de tu Registro Sanitario.
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