Hemos hablado de los requisitos documentales para la solicitud de Registro Sanitario de un Dispositivo Médico (DM), sin embargo, es importante que también conozcas que para poder ser el Titular del Registro Sanitario ya sea de fabricación nacional o extranjera en México, previo a la solicitud del Registro Sanitario, se requiere cumplir con los siguientes requisitos de acuerdo con el artículo 181 del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) y a la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) Suplemento para DM:
El RIS en su Artículo 181 declara lo siguiente:
Para ser titular del Registro Sanitario de los Insumos a que se refiere el Capítulo IX, del Título Segundo de este Reglamento, se requiere contar con aviso de funcionamiento de fábrica o laboratorio de producción, almacén de depósito o distribución o acondicionamiento establecido en el territorio nacional.
Y a que refiere el Capítulo IX del Título Segundo de este Reglamento: este apartado se centra exclusivamente a los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, Insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos y otros dispositivos de uso médico, generalmente conocidos como Dispositivos Médicos.
Por lo que conforme a lo establecido en el artículo 181 del RIS para ser titular del Registro Sanitario de un DM se requiere contar con un Aviso de Funcionamiento con las siguientes particularidades de acuerdo con el tipo de establecimiento que se tenga:
- Si eres Fábrica o Laboratorio de Producción establecido en México requieres:
- Aviso de Funcionamiento de Fábrica de Dispositivos Médicos o Remedios Herbolarios.
- Si eres almacén de depósito o distribución o acondicionamiento establecido en México requieres:
- Aviso de Funcionamiento de Almacén de Depósito y/o Distribución de Dispositivos Médicos o Remedios Herbolarios o Medicamentos No Controlados o Materia Prima para Medicamentos No Controlados.
Adicionalmente el suplemento de la FEUM nos indica que para ser Titular se requiere:
- Presentar la solicitud en el formato oficial, adicionando el pago de derechos correspondiente de acuerdo a la clasificación con base al riesgo sanitario del producto conforme a la Ley Federal de Pago de Derechos.
- Presentar copia del Aviso de Responsable Sanitario.
- Para el caso de DM que utilizan fuentes de radiación, además de lo anterior, presentar copia de la Licencia correspondiente expedida por la Secretaría de Energía (Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardas).
- Así como el expediente con la información científica y técnica que describa las características del DM y demuestre la seguridad y eficacia del mismo, así como la documentación legal correspondiente (Art. 179 y 180 del RIS para detalles de este tema visita nuestro blog https://bit.ly/3uCSC39).
Por lo que si estas considerando en ser Titular de un Registro Sanitario de un DM, recuerda que primero debes de dar de Alta un Aviso de Funcionamiento establecido en el territorio nacional ante la COFEPRIS y si necesitas ayuda en llevar a cabo este trámite, contáctanos nosotros podemos ayudarte.
No te pierdas nuestro siguiente tema del blog, dónde te estaremos compartiendo información para seguir aprendiendo sobre temas relevantes sobre Regulación Sanitaria.
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