Para poder comercializar un Dispositivo Médico (DM) en México, se requiere contar con Registro Sanitario emitido por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
Pero ¿qué es un Registro Sanitario? un registro sanitario es una autorización sanitaria, es decir, es el acto administrativo mediante el cual la autoridad sanitaria competente (COFEPRIS) permite a una persona pública o privada, la realización de actividades relacionadas con la salud humana.
Ahora que ya sabes qué es un Registro Sanitario, es muy importante que conozcas los artículos 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) donde se describen los requisitos documentales que se requieren presentar ante la COFEPRIS para obtener el Registro Sanitario de los DM´s.
A continuación, se describen los documentos que se señalan en los dos artículos antes mencionados para DM´s de Fabricación Nacional y Extranjera.
Artículo 179. - Fabricación Nacional:
a) Solicitud en Formato oficialI. La información científica y técnica para demostrar que el Insumo reúne las características de seguridad y eficacia;II. El proyecto de Etiqueta en idioma español, en los términos de la Norma correspondiente;III. El instructivo, si procede, para su uso o manual de operación en idioma español;IV. La descripción del proceso de fabricación que se lleva a cabo para obtener el producto;V. La descripción de la estructura, materiales, partes y funciones, cuando se trate de equipos médicos;VI. La constancia de buenas prácticas de fabricación;VII. Las pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del Insumo;VIII. Las referencias bibliográficas, yIX. Las demás que establezca la Secretaría en las Normas correspondientes.Artículo 180.- Además de los documentos anteriores, deberán incluirse los siguientes para Fabricación Extranjera:I. El certificado de libre venta o equivalente, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen;II. La carta de representación del fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fábrica o laboratorio que solicite el registro en México;III. El certificado de buenas prácticas de fabricación expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, yIV. El certificado original de análisis emitido por la empresa que elabora el producto, con el membrete de su razón social y firmado por los químicos responsables de la empresa extranjera.Cabe señalar que los requisitos documentales antes mencionados deben demostrar la calidad, seguridad y funcionalidad de los DM´s, ya que, de esto dependerá si se otorga o no el Registro Sanitario y por ende se asegure su comercialización en territorio nacional.
Actualmente, la solicitud del trámite de Registro Sanitario nuevo puede hacerse mediante dos modalidades: presencial (ventanillas del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS) y electrónica (página de trámites electrónicos de la COFEPRIS).
Si estas por solicitar el Registro Sanitario de un DM y tienes dudas sobre alguno de los requisitos mencionados anteriormente, contáctanos al número 55 6167 7092, podemos ayudarte a armar tu dossier de DM Clase I Bajo Riesgo, Clase I, II y III con el respaldo de nuestra experiencia, calidad y confianza en la obtención de tus Registros Sanitarios (Autorizaciones Sanitarias).
Te invitamos a estar pendiente de los siguientes temas que abordaremos en nuestro blog, en donde te seguiremos compartiendo temas de interés en Dispositivos Médicos y ahora también en Medicamentos, los cuales te aseguramos te serán de gran utilidad en el área regulatoria.
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