En México los Dispositivos Médicos (DM´s) están clasificados por el riesgo que representa su uso y por la categoría a la que estos pertenecen.
Las definiciones de la clase y categoría se indican en la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud, la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos - Suplemento para Dispositivos Médicos y las Normas Oficiales Mexicanas aplicables.
El conocimiento de la clase y categoría de un DM es muy importante para obtener el registro sanitario, ya que esta clasificación nos da la pauta para conocer el monto para el pago de derechos y la documentación técnica que tendremos que presentar a la autoridad sanitaria.
A continuación, te presentamos las definiciones de las clases y categorías descritas en el marco regulatorio antes mencionado:
CLASE
Clase I: aquellos Insumos conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están comprobadas y, generalmente, no se introducen al organismo.
Clase II: aquellos Insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días.
Clase III: aquellos Insumos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días.
CATEGORÍA
I. Equipo médico: los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico, destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica.
II. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar una función, un órgano o un tejido del cuerpo humano.
III. Agentes de diagnóstico: Todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos.
IV. Insumos de uso odontológico: todas las substancias o materiales empleados para la atención de la salud dental.
V. Materiales quirúrgicos y de curación: Los dispositivos o materiales que adicionados o no de antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos.
VI. Productos higiénicos: Los materiales y substancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva.
Hoy en día los DM abarcan un campo muy amplio, que va desde DM ampliamente conocidos como los apósitos, guantes, jeringas hasta los DM de alta especialidad como unidades robóticas para cirugía, stents medicados, marcapasos, etc. Debido a la diversidad de los DM es importante conocer y aplicar correctamente las definiciones antes mencionadas, ya que ayudan a que el proceso de clasificación sea menos complejo y más preciso.
Esperamos que esta información haya sido de tu interés, déjanos saber si hay algún tema regulatorio en específico que quieras que abordemos.
No te pierdas nuestro siguiente tema del blog, ya que en él abordaremos la información documental para la solicitud de un registro sanitario de un DM.
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